25일 오전 미코바이오메드 주가는 전 거래일보다 3.53% 내린 7370원에 거래되고 있다.
코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 국내 업체 15곳이 부분품 제조 수탁업체에 대한 관리 의무 위반으로 식품의약품안전처에 적발됐다.
식약처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28곳을 점검한 결과, '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15곳(21개 제품)을 적발해 행정처분 등 조치했다고 22일 밝혔다.
식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체를 추적·점검했다.
이번 점검에서 적발된 업체는 ▲메디안디노스틱 ▲래피젠 ▲원메디칼 ▲제트바이오텍 ▲미코바이오메드 ▲수젠텍 ▲에스엘에스바이오 ▲인트론바이오테크놀로지 ▲인텔로스 ▲엔비포스텍 ▲아이비디랩 ▲위즈켐 ▲나노바이오라이프 ▲신진메딕스 ▲피씨엘 등 15곳이다.
이들 업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 대부분은 수출 제품었지만 자가검사키트 1개 제품(메디안디노스틱)의 일부 물량은 국내 약국과 편의점으로 유통된 것으로 확인됐다. 또 전문가용 항원검사키트 2개(원메디칼·제트바이오텍)와 A·B형 간염검사키트(래피젠)도 국내 유통된 것으로 나타났다.
식약처는 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 '체외진단의료기기 전문가위원회'의 자문을 받았다.
전문가위원회는 해당 부분품이 인체에 직접 사용되지 않고, 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하다는 점 등을 고려해 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단된다는 의견을 냈다.