내년 상반기 출시 목표…수입 의존 심혈관용 스텐트 대체 가능성 커
의료기기 전문 기업 (주)시지바이오(대표 유현승)가 자체 개발 관상동맥용 스텐트 ‘D+Strom DES System’의 임상시험을 마치고 안전성 및 유효성을 입증했다.
‘D+Strom DES’는 코발트크롬 금속에 시롤리무스 약물을 부착한 약물방출 스텐트다. ‘스텐트 시술’이란 심장혈관 질환을 가지고 있는 환자가 질병을 치료하기 위해 좁아진 병변의 혈관을 넓히는 시술이다.
시지바이오가 실시한 이번 임상시험은 ‘D+Strom DES’와 현재 사용되고 있는 수입 스텐트 바이오매트릭스 스텐트를 비교하기 위한 것으로, 협심증으로 인해 관상동맥 스텐트가 필요한 환자를 대상으로 시행됐다.
서울대학교병원(임상시험 조정자 김효수 교수) 외 국내 4개 대학병원에서 진행되었으며 전향적, 다기관, 평행설계, 무작위 배정, 피험자 단일 눈가림, 비교의 특성으로 이뤄졌다. 협심증 환자 112명을 대상으로 ‘D+Strom DES’와 바이오매트릭스 스텐트를 삽입하고 9개월 후 추적 조영술을 시행하여 결과를 비교했다. 피험자는 4주, 12주, 36주에 각각 병원을 방문했다.
마지막 방문 시에는 분절 내 후기 내강 손실*(in-segment late lumen loss), 스텐트 내 후기 내강 소실(in-stent late lumen loss), 스텐트 내 재협착과 분절 내 재협착, 재협착 양상 등을 평가하기 위한 관상동맥 조영술이 실시됐다. 내막 과증식, 불완전한 스텐트의 밀착(stent malapposition) 발생 여부 등을 평가하기 위한 혈관 내 초음파도 함께 진행했으며 전체사망, 심인성 사망, 심근경색, 표적혈관 재시술, 표적병변 재시술, 스텐트 혈전증(Academic Research Consortium, ARC 기준), 시술의 성공여부 등도 평가했다.
* 분절 내 후기 내강 손실: 베이스라인(시술 직후) 시점 분절의 최소내강 직경과 추적 검사 시 분절의 최소내강직경의 차이.[late loss =post-PCI MLD (minimal lumen diameter) – follow up MLD]
그 결과 36주 시점의 분절 내 후기 내강 손실에서 ‘D+Strom DES’은 대조 스텐트인 바이오매트릭스와 동등함을 입증했다.
시지바이오는 이번 임상 결과를 바탕으로 11월 8일 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가 신청했고, 오는 2020년 3월 중 품목허가를 받을 것으로 예상하고 있다.
또한 해외 수출을 위한 CE 인증을 준비하며 최근 중앙아시아와 동남아시아 등의 수출을 위한 대비를 마쳤다.
전 세계 스텐트 시장 규모는 12조원 이상이며 매년 3.8%의 증가세를 보이고 있다. 국내 시장 규모도 1600억원 대에 이르는 등 매년 4%씩 커지고 있지만, 시장의 90% 이상을 수입 제품이 점유하고 있는 실정이다. 향후 ‘D+Strom DES’가 시판될 경우 수입 제품을 대체해 약 15%가량의 시장 점유율을 기록할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다.
시지바이오 박준규 박사는 “‘D+Strom DES’은 시술이 쉽고 염증과 혈전 생성을 줄일 수 있는 차세대 코팅 기술을 갖춘 약물방출 스텐트”라며 “현재의 수입 스텐트를 대체할 능력을 겸비한 스텐트”라고 설명했다.
시지바이오 유현승 대표는 “이번 임상시험을 통해 ‘D+Strom DES’의 안전성 및 유효성이 입증됐다”며 “‘D+Strom DES’는 내년 상반기 출시될 예정이며, 외국산 관상동맥용 스텐트를 상당수 대체할 수 있을 것으로 기대한다. 나아가 해외시장에도 진출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, (주)시지바이오는 지난 2015년 1월 1일 대웅제약과 스텐트에 대한 판매 총판 계약을 체결한 바 있다. 대웅제약 스텐트 판매 총 책임자인 마동철 본부장은 “‘D+Strom DES’ 개발을 통해 국내 시장 및 해외 시장에 대한 마케팅을 적극적으로 실시할 예정”이라며 “차세대 스텐트 개발을 통해 점차 시장 점유율을 높여 나가겠다”고 포부를 밝혔다.